MAL 是馬來西亞藥品、保健品與傳統藥的產品註冊號碼，由馬來西亞衛生部轄下的國家藥劑管理局（NPRA）審查、藥品管制局（DCA）核准。台灣的保健品、草本產品要在馬來西亞合法銷售，必須先取得 MAL；而且申請人必須是在馬來西亞註冊的公司，台灣品牌不能直接持有，要指定當地公司擔任產品註冊持有人。
以下整理 MAL 號碼的意義、哪些產品需要 MAL、申請流程與文件、標籤與宣稱規定，以及跨境電商常見的誤區。本文於 2026 年 9 月依 NPRA 與馬來西亞衛生部公開資料整理，實際規定、審查時程與費用以 NPRA 最新公告為準。
重點摘要
- MAL 號碼格式為「MAL＋8 碼數字＋類別字母」，類別字母代表產品屬性，例如 N 是保健品、T 是傳統藥。
- 保健品、傳統藥、西藥都要申請 MAL；化粧品走 NOT 通報；一般食品不需要 MAL，改適用食品法規。
- 申請與持證的必須是馬來西亞本地公司（產品註冊持有人），透過 NPRA 的 QUEST3+ 系統送件。
- 核准後，包裝要同時印上 MAL 號碼並貼上官方防偽雷射標籤；宣稱不能涉及治療疾病。
MAL 只是進入馬來西亞市場的其中一環，進入模式、稅費與通路的整體規劃，可以參考台灣品牌進軍馬來西亞完整指南。
MAL 號碼是什麼？
| 項目 | 說明 |
|---|---|
| 主管機關 | NPRA 負責技術審查、檢驗與稽核，藥品管制局（DCA）做最終核准決定 |
| 法源 | 1952 年藥品銷售法（Sale of Drugs Act 1952）、1984 年藥品及化粧品管制條例（CDCR 1984） |
| 號碼格式 | MAL＋8 碼數字＋類別字母，後面可能再接行政代碼，例如 MAL19976399X |
| 類別字母 | A：管制西藥（含列管毒藥）；X：非管制成藥（OTC）；N：保健品；T：傳統藥；H：順勢療法製劑 |
| 包裝要求 | 同時標示 MAL 號碼與官方防偽雷射標籤（hologram） |
| 真偽查詢 | 在 NPRA 網站的 QUEST3+ 產品查詢，可以用產品名稱、MAL 號碼或持有人名稱搜尋 |
我的產品需要 MAL 嗎？
| 產品類型 | 上市前要求 | 說明 |
|---|---|---|
| 保健品（膠囊、錠劑等） | MAL 註冊（N 類） | 維生素、礦物質、胺基酸、植物萃取等補充品 |
| 傳統藥、草本製劑 | MAL 註冊（T 類） | 中藥、草本茶等宣稱傳統用途的產品 |
| 西藥、成藥 | MAL 註冊（A 或 X 類） | 需要完整的品質、安全與療效資料 |
| 化粧品 | NOT 通報 | 自 2008 年起改為線上通報制，不是註冊，詳見馬來西亞 NOT 申請指南 |
| 一般食品 | 不需 MAL | 適用 1983 年食品法與 1985 年食品條例，進口時透過 FoSIM 系統申報 |
最容易卡關的是介於食品與保健品之間的產品，例如膠原蛋白粉、葉黃素飲、機能性粉末。這類產品的歸類要看劑型、成分劑量與宣稱內容，界線模糊時可以向 NPRA 申請食品與藥品界面（Food-Drug Interface）分類評估，確認後再決定走 MAL 還是食品路線，避免送錯類別整案重來。
誰可以申請 MAL？
依 NPRA 說明，外國公司要把這類產品帶進馬來西亞，必須先指定一家在馬來西亞註冊的公司擔任產品註冊持有人（Product Registration Holder, PRH），由它負責所有註冊相關事務。持有人的責任包括：
- 在 QUEST3+ 系統送件、回覆 NPRA 的補件要求，並持有註冊證書。
- 產品上市後的品質責任、不良反應通報與配合抽檢。
- 標籤、配方或製造廠變更時，向 NPRA 申請變更。
因為 MAL 登記在持有人名下，選擇持有人時要在合約中寫清楚：若日後更換合作夥伴，註冊證書如何移轉，避免產品被綁在別人手上。
MAL 申請流程 6 步驟
- 確認產品分類：依成分、劑型與宣稱判斷屬於保健品、傳統藥或藥品；界線模糊的先做食品與藥品界面評估。
- 指定當地持有人：由馬來西亞公司取得 QUEST3+ 帳號，作為送件與持證主體。
- 準備文件：完整配方與每項成分含量、原料規格與檢驗報告（COA）、製造廠 GMP 證明、成品規格與檢驗方法、安定性資料，以及標籤與仿單草稿。
- QUEST3+ 送件繳費：線上填寫產品資料、上傳文件並繳交審查費用。
- 審查與補件：NPRA 審查文件，必要時由國家管制實驗室檢驗樣品；收到補件通知要依問題逐項回覆並附證明文件。
- 核准後上市：取得 MAL 號碼，包裝印上 MAL 並貼防偽雷射標籤，再安排進口與通路上架。
審查時間與費用依產品類別、資料完整度與補件次數而不同，實務上從準備文件到核准常需要數個月以上。最能縮短時程的方法，是送件前先把配方、COA 與標籤的數字逐項對齊，避免來回補件。
標籤與宣稱規定
- 必要標示：產品名稱、成分與含量、用法用量、注意事項、批號與有效期限、持有人與製造商資訊，以及 MAL 號碼與防偽標籤。
- 標示語言：依 NPRA 標籤規範以馬來文或英文標示，實務上常以雙語並列。
- 不能宣稱療效：保健品若寫「治療」「治癒」「預防某疾病」，就可能被視為藥品；應改用「補充營養」「維持健康」這類功能性說法。
- 廣告另有規範：醫療相關廣告受 1956 年藥品（廣告及銷售）法令管理，官網、社群與電商頁面的文案都要和註冊內容一致。
標籤是最常被要求修改的地方，建議設計定稿前就先做合規檢查。PinLabel 整理了 NPRA 的管轄範圍與 MAL、NOT 制度，可以參考NPRA 主管機關介紹。
跨境電商可以直接把保健品寄到馬來西亞賣嗎？
不行。依 NPRA 說明，所有藥品、保健品與傳統藥都必須先向 DCA 註冊才能在馬來西亞上市；以郵寄方式進口這類產品，也需要取得衛生部藥劑執法處的進口豁免。沒有 MAL 就透過跨境電商直送消費者，包裹可能被扣留，賣場也可能被下架。
正確的順序是：先由當地持有人取得 MAL，再以正式進口方式把貨送進馬來西亞，最後上架到蝦皮、Lazada 或自己的官網。蝦皮東南亞站點的經營方式可以參考馬來西亞蝦皮代營運與酷澎、蝦皮、momo 比較，出口運輸與貿易條件則可以看台灣國際物流公司整理與國際貿易條件圖解。
清真認證要一起申請嗎？
清真（Halal）認證由 JAKIM 核發，法律上不是保健品上市的必要條件，但在馬來西亞許多通路與穆斯林消費者眼中是重要的購買依據。兩者可以並行準備：申請 MAL 時整理的配方與原料資料，也是清真審查需要的基礎。要注意的是，明膠來源、酒精萃取溶劑、含酒類成分（例如米酒）等，都可能讓產品無法取得清真認證，建議在配方階段就先評估。
想把台灣保健品賣到馬來西亞？
艾肯斯在台灣與馬來西亞都有據點，可以協助產品分類評估、當地持有人安排、標籤合規與清真評估，再一路銜接進口、上架蝦皮等電商平台與當地通路。告訴我們你的產品與目標通路，我們幫你評估最適合的上市路線。服務內容可參考新馬電商平台代營運。
也可以直接點選網頁右下角的線上客服，即時詢問。
常見問題
馬來西亞 MAL 是什麼？
MAL 是馬來西亞藥品、保健品與傳統藥的產品註冊號碼，由 NPRA 審查、藥品管制局核准，格式為「MAL＋8 碼數字＋類別字母」，產品必須取得 MAL 才能合法上市。
MAL 號碼最後的字母代表什麼？
A 是管制西藥、X 是非管制成藥、N 是保健品、T 是傳統藥、H 是順勢療法製劑，後面有時會再接行政代碼。
台灣公司可以自己申請 MAL 嗎？
不行。依 NPRA 規定，外國公司必須指定一家在馬來西亞註冊的公司擔任產品註冊持有人，由它透過 QUEST3+ 系統送件並持有註冊證書。
保健品和一般食品怎麼區分？
依劑型、成分劑量與宣稱內容判斷。膠囊、錠劑形式的補充品通常屬於保健品，需要 MAL；一般食品則適用食品法規。界線模糊的產品，可以向 NPRA 申請食品與藥品界面分類評估。
化粧品也要申請 MAL 嗎？
不用。馬來西亞化粧品自 2008 年起改為 NOT 通報制，由當地通報持有人透過 QUEST 系統通報，取得 NOT 號碼後才能上市。
MAL 申請要多久？
依產品類別、資料完整度與補件次數而不同，實務上從準備文件到核准常需要數個月以上。送件前先把配方、檢驗報告與標籤資料對齊，是縮短時程最有效的方法。
沒有 MAL 可以透過跨境電商賣到馬來西亞嗎？
不行。藥品、保健品與傳統藥都必須先註冊才能上市，以郵寄方式進口也需要取得衛生部藥劑執法處的進口豁免，未註冊產品可能被扣留或下架。
怎麼查詢產品有沒有 MAL？
到 NPRA 網站使用 QUEST3+ 產品查詢，輸入產品名稱、MAL 號碼或持有人名稱，就能看到註冊狀態；合法產品的包裝上也會有官方防偽雷射標籤。